ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系內審員培訓

ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系內審員培訓
ISO 13485《醫(yī)療器械質量管理體系-用于法規(guī)的要求》是國際醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系標準。自2010年啟動升版以來，經過6年的準備和征求意見，新標準已經于2016年3月１日正式發(fā)布。新標準融入了醫(yī)療行業(yè)，全球專家和主管當局的反饋意見，增加了大量醫(yī)療器械行業(yè)*實踐，兼容了包括*FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等國家醫(yī)療器械法規(guī)的要求，是一部將質量管理體系和法規(guī)注冊及監(jiān)管更加緊密結合的標準。新標針對設計和研發(fā)等要求可以幫助提升器械自主研發(fā)能力，并保證醫(yī)療器械的安全有效，從而提升醫(yī)療器械企業(yè)的自身競爭力。本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設，學員將全面理解 ISO 13485:2016質量管理體系的要求、特殊過程確認要求、批記錄的管理、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范部分要求及醫(yī)療器械注冊和生產許可的相關要求。 通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應用 ISO 13485標準來執(zhí)行有效的內審。

課程收益
認識質量管理的基本原則；
學習ISO 13485質量管理體系標準；
了解醫(yī)療器械風險管理思路；
了解審核技巧和方法及審核流程控制；
了解有效開展審核應注意的問題。

課程大綱
第一天
一、ISO13485：標準的發(fā)展
二、ISO13485：2016標準條款解釋 （包含醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范部分內容）
三、ISO13485：2016標準第一章范圍
四、ISO13485：2016標準第二章規(guī)范性引用文件
五、ISO13485：2016標準第三章術語和定義
六、ISO13485：2016標準第四章質量管理體系
七、ISO13485：2016標準第五章管理職責
八、ISO13485：2016標準第六章資源管理
九、ISO13485：2016標準第七章產品實現

第二天
一、ISO13485：2016標準第八章測量分析和改進
二、特殊過程確認要求
三、批記錄管理
四、醫(yī)療器械注冊和生產許可的相關要求
五、內部審核的策劃和實施
六、案例分析和考試

ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系內審員培訓